عقار “إيفوشيلد” يحصل على ترخيص الاستخدام لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19 في الاتحاد الأوروبي

كاب نيوز –  حصل عقار “إيفوشيلد” (tixagevimab وcilgavimab)، تركيبة الأجسام المضادة طويلة المفعول من “أسترازينيكا”، على ترخيص التسويق من “لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري” التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي لاستخدامه في أغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19 لدى شريحة سكانية كبيرة تشمل البالغين واليافعين الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً وما فوق ولا يقل وزنهم عن 40 كيلوغراماً.

واستندت موافقة اللجنة الأوروبية إلى برنامج إيفوشيلد للتطوير السريري، بما في ذلك بيانات المرحلة الثالثة لتجربة العلاج الوقائي قبل التعرض PROVENT والتي أظهرت انخفاضاً ملموساً بنسبة 77% في مخاطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 مقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو) في التحليل الأولي، وبنسبة 83% في التحليل المتوسط على مدار ستة أشهر، وقدرة على توفير حماية مستمرة من الفيروس لمدة ستة أشهر على الأقل. ^1-3  وسجل عقار “إيفوشيلد” قابلية تحمل جيدة في هذه التجارب. ^1-3

وفي هذا السياق، قال كريستوفر دي سبينر، دكتور في الطب، طبيب استشاري في الأمراض المعدية ومسؤول الأوبئة في مستشفى جامعة ريختس دير إيزار وأستاذ مساعد في جامعة ميونيخ التقنية، ميونيخ، ألمانيا: “تزامناً مع ارتفاع حالات الإصابة بكوفيد-19 وتفشي متحور BA.2 شديد العدوى وإلغاء العديد من تدابير الصحة العامة الوقائية، أصبح من الأهمية بمكان حماية الفئات الضعيفة من التعرض للعدوى بفيروس سارس-كوف-2 مثل الذين يعانون نقصاً في المناعة. ومن شأن اعتماد عقار ’ايفوشيلد‘  لاستخدامه على النطاق السكاني أن يتيح للسلطات الصحية في الاتحاد الأوروبي تحديد السكان الأكثر عرضة للخطر ككم يحتاجون لحماية إضافية من التعرض للعدوى”.

من جانبه، قال ميني بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لشؤون أبحاث وتطوير المستحضرات الدوائية الحيوية في “أسترازينيكا”: “تمثل موافقة الاتحاد الأوروبي على هذا العقار إنجازاً كبيراً لجهودنا الرامية للتصدي لجائحة ’كوفيد-19‘، ونحن اليوم ماضون قدماً  بالتعاون مع الجهات الحكومية في أوروبا لإتاحة عقار ’إيفوشيلد‘ بأقصى سرعة ممكنة. فالعقار يتمتع بالقدرة على توفير حماية طويلة من ’كوفيد-19‘ لشرائح سكانية واسعة، ومنها الذين لا يكتسبون استجابة مناعية كافية بعد تلقي اللقاح، إضافة إلى الشرائح الأكثر عرضة لمخاطر العدوى”.

وتحتوي الجرعة الموصى بها من عقار “إيفوشيلد” في أوروبا على 150 مليجراماً من tixagevimab و150 مليجراماً من cilgavimab يتم إعطاؤها على شكل حقنتين عضليتين منفصلتين ومتتاليتين.

وتأتي المجموعة المتنامية من الأدلة المستمدة من عدة دراسات مستقلة في المختبرات وفي الوسط الحي (نموذج التجارب على الحيوان) لتدعم قدرة عقار “إيفوشيلد” على توفير الحماية ضد متحورات أوميكرون الفرعية (BA.1) و(BA.1.1) و(BA.2) من فيروس كورونا “سارس-كوف-2” المنتشرة حول العالم.^4-6 وقد أظهرت بيانات جديدة صادرة عن كلية الطب في جامعة واشنطن احتفاظ عقار “إيفوشيلد” بفعالية تحييد قوية ضد متحور أوميكرون الفرعي المستجد شديد العدوى (BA.2)، وهو السلالة السائدة حالياً في العديد من البلدان الأوروبية ويمثل أكثر من 60% من حالات الإصابة بكوفيد-19 في أوروبا.^7،6  وبينت هذه الدراسة أيضاً قدرة عقار “إيفوشيلد” على تقليص الحمل الفيروسي (مستويات الفيروس في الدم) والحد من الالتهابات في الرئتين (في الوسط الحي) بشكل كبير لجميع متحورات أوميكرون. ⁶

وحصل عقار “إيفوشيلد” على ترخيص الاستخدام الطارئ لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19 في الولايات المتحدة الأمريكية، إضافة إلى ترخيص التسويق المشروط من “هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية” في بريطانيا العظمى لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19. وهنالك عدد من الاتفاقيات مع بلدان في أوروبا لتزويدها بالعقار.

وتعد الفئات التي لا تكتسب استجابة مناعية كافية بعد تلقي اللقاح المضاد لكوفيد-19 من أبرز المستفيدين من خصائص الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19 لعقار “إيفوشيلد”. ^8-12 وتضم هذه الشريحة السكانية نحو ثلاثة ملايين شخص في أوروبا ممن يعانون نقصاً في المناعة مثل المصابين بأمراض السرطان أو الذين خضعوا لزراعة أعضاء أو يتناولون أدوية مثبطة للمناعة. ¹³ ويمكن للفئات الأكثر عرضة لمخاطر العدوى بفيروس سارس-كوف-2 الاستفادة من الحماية التي يوفرها عقار “إيفوشيلد”.¹⁴

وعقار “إيفوشيلد” هو تركيبة الأجسام المضادة وطويلة المفعول الوحيدة التي أظهرت نتائج إيجابية على صعيد الوقاية من مرض كوفيد-19 وعلاجه خلال المرحلة الثالثة من الدراسية السريرية. ^2,15 وتحقق “أسترازينيكا” تقدماً ملحوظاً في إجراءات الحصول على تراخيص الاستخدام الطارئ أو موافقات التسويق المحتملة حول العالم لاستخدام عقار “إيفوشيلد” لأغراض الوقاية من مرض كوفيد-19 وعلاجه.